伦理委员会
第一章 总则
第一条 为保护参与生物医学研究的受试者的权益，规范涉及人的生物医学研究和相关技术应用，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》（试行）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、世界医学会《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等法规和规范性文件，制定本章程。
第二条 北京大学首钢LETOU医学伦理委员会（以下简称伦理委员会）以保护受试者权益为宗旨，促进生物医学研究按照符合国内国际规范的要求健康发展，促进公众对生物医学研究的信任与支持。
第三条 伦理委员会应当依照国家法律、法规和规章的规定审查研究项目，遵循 “尊重、有利及公正”的生命伦理原则，工作独立透明，确保审查质量。
第二章 伦理委员会
第四条 伦理委员会是经北京大学首钢LETOU批准成立的、对涉及人的生物医学研究和相关技术应用进行伦理审查的专门机构，对北京大学首钢LETOU负责。
第五条 伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名，委员若干。
主任委员、副主任委员、委员采取推荐和任命相结合的方式产生。
主任委员、副主任委员、委员的任命和免除须经北京大学首钢LETOU批准。
第六条 伦理委员会可以设立名誉主任委员和成立咨询委员会，由北京大学首钢LETOU颁发聘书。聘期同当届伦理委员会成员任期。
因审查需要，伦理委员会还可聘请独立顾问及委任常任独立顾问。独立顾问应遵守保密协议，可就试验方案中一些问题向伦理委员会提供咨询意见，可列席会议，但不具有伦理审查表决权。
第七条 伦理委员会成员可以由从事生物医学、临床医学、预防医学、遗传学、药学、统计学、伦理学、法学、社会学、心理学等学科的专家和社区代表组成。
非医学专业委员所占比例应当不少于伦理委员会成员的百分之十。
不隶属于北京大学首钢LETOU的委员所占比例应当不少于伦理委员会成员的百分之十。
伦理委员会成员的性别比例应当无明显差异。
第八条 伦理委员会委员任期四年，根据需要，经批准可以连任。
第九条 伦理委员会的权利和义务
（一）保护受试者权益，确保研究不将受试者暴露于不合理的危险之中。
（二）审查研究项目方案：
伦理委员会有权要求研究人员提供与伦理审查有关的研究信息、修改研究方案，要求研究人员提供和/或修改知情同意书，或者根据研究人员的请求批准免除知情同意程序。对研究项目做出同意、修改后同意、修改后重审、不同意等决定。
（三）对已批准的研究项目进行监督和定期检查，有权要求研究人员暂停或终止不依从研究方案和/或不符合伦理的研究活动。
（四）及时处理受试者的投诉和不良事件。
（五）为北京大学首钢LETOU研究者提供受试者保护和科研伦理方面的咨询和服务，提升北京大学首钢LETOU的科研诚信水平。
第三章 伦理委员会办公室
第十条 伦理委员会下设伦理委员会办公室，负责伦理委员会日常工作，为委员会的工作服务。
伦理委员会办公室工作由北京大学首钢LETOU科研处承担。
伦理委员会办公室设秘书1人。
第十一条 伦理委员会办公室的主要职责：
（一）负责签收伦理申请。
（二）对研究者提交的申请材料进行初审和形式审查。对基本符合审查条件的决定受理；对不符合审查条件的退回申请材料并说明理由。
（三）受理后发现申请材料存在瑕疵的，及时通知申请者予以补充或者修改。
（四）协助主任委员和副主任委员确定不同研究项目的审查形式：免除审查、非会议审查或会议审查。
（五）按照伦理委员会标准操作规程相关规定开展工作。其中主要包括：
负责伦理委员会会议审查的会务工作，包括确定会议时间、地点、通知委员、独立顾问（若需要聘请）或研究者（若需要到会）等参加会议；
在伦理审查会议召开前至少一周，将申请者提交的申请材料寄送给参加会议的委员及独立顾问（若需要）；
协助委员与研究者沟通；
提供审查会议的会场服务、会议签到、签署相关表格、回收审查意见和做会议记录等。
（六）将伦理审查结果以书面形式和电子邮件形式送达申请者。
（七）按规定负责全部文书、材料的归档与保管。
（八）受主任／副主任委员委托，对某些研究项目进行与受试者保护相关的现场监督和检查。
（九）解答申请者、研究单位或者受试者与伦理审查相关的咨询；对不能解答的，转交主任/副主任委员进行解答。
（十）协助主任／副主任委员处理研究期间发生的非预期不良事件。
（十一）协助主任／副主任委员受理受试者投诉，内容包括但不仅限于研究期间出现的损伤，对研究和/或研究者的抱怨、不满，对其生活带来的不便或影响，对经济补偿提出疑义，对改进研究的建议等。
（十二）草拟、报送相关公文。
（十三）对研究审查申请根据种类不同收取审查费，并负责伦理委员会的经费管理，定期向委员会汇报。
（十四）处理主任／副主任委员交办的其他事务
第四章 委员的权利与义务
第十二条 委员享有下列权利：
（一）接受伦理审查业务培训和继续教育。
（二）参加伦理审查会议并事先取得被审查研究项目的全部申请材料。
（三）要求申请者补充材料和/或接受当面提问。
（四）对被审查研究项目做出同意、修改后同意、修改后重审、不同意等决定性书面意见。
（五）有权提出辞去自己的委员职务。
（六）向北京大学首钢LETOU提出推荐委员或免去不胜任的主任委员、副主任委员或其他委员的建议。
（七）未到届被告知免除委员职务时有权为自己辩护，被免除职务时有权得到书面解释。
（八）审查工作得到北京大学首钢LETOU的认可。
第十三条 委员应当履行下列义务：
（一）遵守国家法律和伦理委员会的规章制度。
（二）按照伦理委员会通知参加伦理审查会议。
（三）提前填写审查相关表格，会上积极讨论、独立发表意见。
（四）对申请者及研究信息保密，对受试者隐私保密。
（五）若有利益冲突，应当主动向主任委员提出回避申请。
（六）在相关文件上签名。
（七）参加审查工作培训和继续教育。
（八）参与伦理委员会制度建设工作。
（九）允许北京大学首钢LETOU及伦理委员会公开本人姓名、职业、专业和所属单位。
第十四条 主任委员的职责
（一）主持制定与伦理委员会职责相关的制度与规定，规范伦理审查工作。
（二）决定研究项目的审查形式：会议审查、非会议审查或者免除审查。
（三）决定伦理审查回避人员。
（四）主持召开伦理审查会议，经委员会讨论，代表伦理委员会签署对研究项目申请做出的同意、修改后同意、修改后重审、不同意等审查意见和批准文件。
（六）组织对已获批准的研究项目进行监督检查，纠正以致暂停、终止不依从研究方案和/或不符合伦理的研究活动。
（七）组织处理受试者的投诉和不良事件。
（八）组织对伦理委员会委员及其他人员的业务培训及继续教育。
（九）负责伦理委员会的其他工作。
（十）副主任委员可接受主任委员的委托代理行使主任委员的职责
第五章 附则
第十五条 本章程由伦理委员会全体委员讨论通过。章程的修订程序，可由任一委员建议启动，全体委员讨论后决定章程的修订。
第十六条 有关实验动物福利伦理审查可参考本章程办理。
第十七条 本章程自2016年3月28日实施。
